Resumo:

Alerta 4226 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento para Angiografia Allura Xper.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; São Paulo. Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710206. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Allura Xper FD20 OR Table. Números de série afetados: (10216710206) 25 / 137 / 159.

Problema:

A Philips identificou um possível problema de segurança com os sistemas Azurion e Allura Xper instalados com a opção FlexMove, o que pode representar um risco para os pacientes e para as pessoas ao redor. Devido às forças aplicadas durante o movimento do arco em C dos sistemas Azurion e Allura, os parafusos que sustentam o transporte FlexMove podem se soltar e/ou quebrar, e podem aparecer rachaduras no transporte FlexMove (fotos para identificação estão disponíveis na carta de comunicação ao cliente).

A perda dos movimentos mecânicos do conjunto C-Arc durante um procedimento pode resultar em atraso e/ou aborto do procedimento.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-IGT-BST-008 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - HTC 37, 5656 AE Eindhoven, Países Baixos - Holanda.

Recomendações:

- Mantenha o Aviso de Segurança Urgente com a documentação do sistema até que a Philips corrija o seu sistema.

- Certifique-se de que a carta esteja em um local provável de ser visto/visualizado.

- Conforme descrito na carta de comunicação é importante que o cliente verifique os pontos de atenção para garantir que é seguro seguir utilizando o equipamento.

- Se você observar fissuras no transporte FlexMove (veja as Figuras 2 e 3 da carta de comunicação), entre em contato com a Philips para que a inspeção do seu sistema seja priorizada: a) Se as fissuras estiverem presentes na área marcada como “A” na figura disponibilizada na carta de comunicação, você pode continuar usando seu sistema. b) Se as fissuras começarem na área marcada como “A” na figura disponibilizada na carta de comunicação e continuar até a área “B”, a Philips recomenda que você para o uso do sistema.

 - Em caso de ruído anormal durante movimentos transversais do C-Arc, entre em contato com a Philips para que a inspeção do seu sistema seja priorizada.

- Divulgue este Aviso de Segurança Urgente a todos os usuários para que estejam cientes do problema.

- Preencha e devolva o formulário anexo à carta de comunicação, à Philips imediatamente.

- O preenchimento deste formulário confirma o recebimento do aviso de segurança urgente, o entendimento do problema e as ações necessárias a serem realizadas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4226 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.